第五步：起草并保存指令要求的技術(shù)文件
制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合指令的要求及風(fēng)險評估的需要，建立產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF）。如果相關(guān)授權(quán)部門要求，制造商須將技術(shù)文件及EC符合性聲明一起提交檢查。
適用范圍
此標(biāo)準(zhǔn)針對用于機械(也包括一系列協(xié)調(diào)工作的機械)并且工作時不可以用手移動的電氣、電子以及可編程的電子設(shè)備和系統(tǒng)。同時電壓交流不超過1500v,直流不超過10007,電源頻率不超過200Hz。電能被直接用于工作工具的電源電路不適用此標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)要求
1.一般要求
1)電氣組件應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)IEC標(biāo)準(zhǔn)要求(若有)，滿足預(yù)期用途并能按供應(yīng)商的說明書正常使用。電氣設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足IEC 60439系列標(biāo)準(zhǔn)，電氣部件如馬達(dá)須符合IEC60034-1，極限開關(guān)須符合EN60947-4-1， 變壓器須符合EN60742.等
2)電氣設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足EMC要求即不能產(chǎn)生電磁干擾和不被電磁所干擾而影響正常工作。
3)電氣設(shè)備推薦(若可行)接入單-電源，除非有插頭，電源應(yīng)當(dāng)直接接入電源切斷裝置
4)所有電源進線端子應(yīng)當(dāng)標(biāo)注清楚如相電源標(biāo)示L1, L2, L3， 中線N,接地線PE。中線與保護連接電路不能連接在- -起
5)外部接地銅導(dǎo)體低截面積應(yīng)當(dāng)滿足下表要求
6)要有電源切斷裝置可以是斷開開關(guān)(符合IEC 60947-8)，斷路器(符合IEC 60947-2)，斷開器(符合IEC 60947-3)，其他切斷裝置(需符合IEC 60947-1)、插座
7)電源電路、控制電路、變壓器.....等必須有過電流保護(Overcurrent protection )，-般而言就是加保險絲(Fuse)保護或無熔絲開關(guān)(NFB)8)額定功率超過0.5KV之馬達(dá)組件，須有過負(fù)載保護(Overload protection)。
9)電氣裝置應(yīng)當(dāng)對直接接觸與間接接觸有防護措施
10)若控制回路由交流供電，必須要有-個變壓器并且要有立的繞組。若有多個變壓器，推薦它們的繞組以一定的連接方式保證次級電壓同相
11)觀察窗如鋼化玻璃或者有機板厚度低3
12)控制箱門寬不超過0.9m，帶垂直鉸鏈，開的角度至少95度;
13)緊急停止按鈕需要符合IS013850， 雙手按鈕按鈕需滿足ISO 13851
14)日常維護裝置安裝高度0.4-2m之間，端子至少0. 2m以上
15)不帶電的與電氣設(shè)備非直接相連，與電氣設(shè)備隔離開如閥;電源電路，控制電路等都按組分開
16)發(fā)熱電器件保持間距以免溫度超過限值;
17)馬達(dá)須符合IEC60034-1，且于接線盒上貼閃電標(biāo)示，并須有鉻牌相關(guān)規(guī)格
2.電氣設(shè)備的要求
電氣設(shè)備針對以下情況應(yīng)當(dāng)要有相應(yīng)的保護措施:
一短路時過電流保護
一電機的過載保護(功率超過0. 5K必須要有過熱保護)
-異常溫度
一電壓的缺失
-機械或部件的過速( 如電機的過速)
一接地故障
一相序錯誤
一雷擊或者開關(guān)浪涌引起的過電壓
3.接地方面要求
1)所有外露導(dǎo)體都應(yīng)當(dāng)接入保護連接電路。接觸面積少于50 x 50的部件或者不太可能觸及到的位置不用接入。
2)保護連接點旁邊應(yīng)當(dāng)標(biāo)注 或者PE或者用黃綠線

什么是CE認(rèn)證
歐盟CE認(rèn)證標(biāo)志并非測試標(biāo)志，只是標(biāo)明此制造廠商宣示其產(chǎn)品符合所有相關(guān)的法規(guī)。目前有各種符合評監(jiān)模式用以標(biāo)注符合基本規(guī)定，這些規(guī)定可能涉及數(shù)個單位，如生產(chǎn)廠商、進口商及配銷商等。除此之外，為表明符合規(guī)定，認(rèn)證工作可能還必須由立機構(gòu)執(zhí)行，如由第三方認(rèn)證機構(gòu)等。
那么,CE認(rèn)證哪里可以辦理呢?
常見的歐盟CE認(rèn)證機構(gòu)分為國內(nèi)第三方檢測認(rèn)證機構(gòu)以及歐盟NB公告機構(gòu)。下面就這兩種歐盟CE認(rèn)證機構(gòu)的不同做下介紹。
種，國內(nèi)第三方認(rèn)證機構(gòu)。
這類是國內(nèi)符合ISO10725的實驗室對需要做歐盟CE認(rèn)證產(chǎn)品，行檢測，通過相應(yīng)的CE認(rèn)證要求之后，出具符合性證書。
第二種，歐盟NB公告機構(gòu)。
歐盟授權(quán)的機構(gòu)稱之為歐盟NB公告機構(gòu)，目前有2000多家，用4位數(shù)的公告號來區(qū)分。

CE 認(rèn)證包括哪幾個方面
 CE 認(rèn)證包括哪幾個方面 ？ CE 認(rèn)證是一個完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是將一個樣品拿到試驗室檢驗通過而已。 因為CE 標(biāo)志是一個安全標(biāo)志，所以，一個通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品的設(shè)計，生產(chǎn)，包裝，說明書的編寫，到運輸，銷售，產(chǎn)品的整個有效使用壽命中，以及使用
CE 認(rèn)證包括哪幾個方面 ？
CE 認(rèn)證是一個完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是將一個樣品拿到試驗室檢驗通過而已。
因為CE 標(biāo)志是一個安全標(biāo)志，所以，一個通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品的設(shè)計，生產(chǎn)，包裝，說明書的編寫，到運輸，銷售，產(chǎn)品的整個有效使用壽命中，以及使用后產(chǎn)品的回收，等等所有環(huán)節(jié)中，均符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。確保產(chǎn)品始終是對: 使用者(譯者注：人)，寵物(譯者注：家畜家禽)，財產(chǎn)(譯者注：物業(yè))，及環(huán)境 (譯者注：自然環(huán)境)都安全的產(chǎn)品。因此，一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過CE認(rèn)證，通常要滿足如下4方面的要求：
產(chǎn)品投放到歐洲市場前，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。
產(chǎn)品投放到歐洲市場后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。
對被市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中地撤除）
已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。
1. 確認(rèn)出口國家
若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認(rèn)證。
點擊這里可以獲得30個成員國名錄 
2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
若產(chǎn)品屬于 這里所列22類中的任何一個，一般地講，則需要進行CE認(rèn)證。若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。
注: 某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。 
3. “歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(Authorized Representative)
為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實施過程中的 4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國的制造商必須在歐盟境內(nèi)一家歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)(Authorized Representative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查；對被市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。 
4. 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)
對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認(rèn)證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module)，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇適合自已的模式。一般地說， CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式：
Module A: internal production control
模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)
Module Aa: intervention of a Notified Body
模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第3方檢測
Module B: EC type-examination
模式 B: EC 型式試驗
Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式
Module D: production quality assurance
模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證
Module E: product quality assurance
模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證
Module F: product verification
模式 F: 產(chǎn)品驗證
Module G: unit verification
模式 G: 單元驗證
Module H: full quality assurance
模式 H: 全面質(zhì)量保證
基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進行CE認(rèn)證。

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。
在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
CE兩字，是從法語“Communate Europpene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟（簡稱歐盟）。
近年來，在歐洲經(jīng)濟區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標(biāo)志的使用越來越多，CE標(biāo)志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。
在過去，歐共體國家對進口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一國標(biāo)準(zhǔn)制造的商品到別國極可能不能上市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE應(yīng)運而生。因此,CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求））。
CE標(biāo)志的意義在于：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或退出市場。
歐盟EU和歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA國家需要CE標(biāo)志
歐盟EU25個成員國：
Austria 奧地利, Belgium 比利時, Denmark 丹麥, Finland 芬蘭, France 法國, Germany 德國, Greece 希臘, Ireland 愛爾蘭, Italy 意大利, Luxemburg 盧森堡, Netherlands 荷蘭, Portugal 葡萄牙, Spain 西班牙, Sweden 瑞典, United Kingdom (Great Britain) 英國，Estonia 愛沙尼亞, Latvia 拉脫維亞, Lithuania 立陶宛, Poland 波蘭, Czech Republic 捷克, Slovakia 斯洛伐克, Hungary 匈牙利, Slovenia 斯洛文尼亞, Malta 馬耳他, Cyprus 塞浦路斯.
歐洲自由貿(mào)易協(xié)會 EFTA 的4個成員國:
Switzerland瑞士，Iceland 冰島, Liechtenstein 列支敦士登, Norway 挪威
CE認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件
1.產(chǎn)品使用說明書。
2.安全設(shè)計文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖)。
3.產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料。
4.產(chǎn)品電器原理圖、線路圖、方框圖
5.關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品)。
6.整機或元部件認(rèn)復(fù)印件。
7.其他需要的資料。
技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號，。
b . 產(chǎn)品的型號，編號。
c . 產(chǎn)品使用說明書。
d . 安全設(shè)計文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）。
e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。
f . 產(chǎn)品電原理圖。
g . 產(chǎn)品線路圖。
h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報告 (Testing Report）。
j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機構(gòu)NB出具的相關(guān)（對于模式A以外的其它模式）。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I器械，普通IVD體外診斷器械）。
l . CE符合聲明（DOC）
http://m.lebuty.com